Oy Foodfiles Ltd on Kuopiossa toimiva yksityinen elintarvike- ja lääketutkimuksiin erikoistunut yritys. Yritys tuottaa tutkimuspalveluita terveydenhuollossa, lääke- ja elintarvikesektorilla toimiville yrityksille. Yksi yrityksen keskeisiä toimintoja on hakea eri yritysten terveysväittämille hyväksyntää Euroopan komissiolta Euroopan elintarvikeviranomaiselta EFSA:n arvioinnin kautta.
Yrityksen toimitusjohtaja, ravitsemusterapeutti, filosofian tohtori Essi Sarkkinen antoi yhdessä rekisteröintiasiantuntijoidensa kanssa ystävällisesti tilannekatsauksen siitä, missä terveys- ja ravitsemusväittämien kanssa mennään.
_____________________________________________________________________________
Johdanto
EU:n alueella toimivien elintarvikkeita ja ravintolisiä markkinoivien yritysten on nykyään hyväksytettävä markkinoinnissa ja tiedotuksessa käytettävät terveysväitteet. Tällä menettelyllä pyritään parantamaan kuluttajan suojaa, ja ehkäisemään harhaanjohtamista.
Tässä haastattelussa keskitytään vain terveysväitteisiin. Ravitsemusväitteitä voidaan käyttää ilman erillistä hyväksymistä, kun ne ovat väitteitä säätelevän EU-asetuksen mukaiset ja niiden käyttöehdot täyttyvät. Lääkkeellisten väitteiden käyttö on kielletty täysin, eikä niille ole siten mitään hakumenettelyä.
Lääkkeellinen väite omega-3 rasvahapoista voisi olla esimerkiksi ”omega-3 rasvahapot vähentää dementiaa”. Sen sijaan väite ”omega-3 rasvahapot vähentävät veren triglyseridejä” on terveysväite. Ravitsemusväite olisi ”tuote X sisältää runsaasti omega-3 rasvahappoja”. Enemmän taustoitusta ja yksityiskohtia vanhassa blogissani. Alla oleva kuva esittää väitteiden luokittelua EU:ssa.
Haastattelu
1) Essi Sarkkinen, terveysväittämien hyväksyttäminen EFSA:n tieteellisessä arviointikunnassa ei ole läpihuutojuttu. Miten kommentoisit hakuprosessia, ja hakemusten käsittelyä?
Hakemusprosessi on vaativa, mutta ei mahdoton, jos kliininen näyttö väitteelle on kunnossa ja hakemus on laadittu huolellisesti ja EFSA:n ohjeiden mukaisesti.
Tällä hetkellä EFSA:ssa terveysväitteitä on käsittelyssä kahden eri hakuprosessin kautta: ns. geneeriset (artikla 13.1) väitteet, jotka kerättiin listamenettelyllä vuosina 2007-2008 ja lisäksi jatkuvasti voimassa olevan hakemusreitin kautta jätetyt terveysväitteet. Geneerisillä väitteillä tarkoitetaan yleiseen tutkimusnäyttöön perustuvia, kaikkien yritysten käytössä olevia väitteitä.
Tämän vuoden aikana lähes kaikki viimeisetkin listareitin kautta jätetyt väitteet saavat EFSA:n arvion, ja reitti sulkeutuu lopullisesti. Komissio tehnee lopulliset päätökset vuoden 2012 alkupuolella. Tämä kahden eri reitin poistuminen ja yksinkertaistuminen vain hakemusreitiksi helpottaa hakuprosessin ymmärtämistä tulevaisuudessa.
EFSA on käsitellyt hakemusreitin kautta jätetyt hakemukset aikataulun mukaan, ja avannut myös keskusteluyhteyden hakijan kanssa tarvittaessa, esim. joissakin tapauksissa on ollut mahdollista toimittaa EFSA:lle lisätietoja arvioinnin tueksi.
Harmillista on, että väitteiden käsittelyn aikataulu ns. geneeristen väitteiden, siis listareitin, osalta ei ole toteutunut suunnitellussa aikataulussa. Alla oleva kuva havainnollistaa hakemusreittejä.
2) Kuvitellaan, että elintarvikkeita valmistava kuvitteellinen yritys Elinoma Oy on saanut kielteisen päätöksen terveysväitteelleen? Onko EFSA:ssa saatu kielteinen päätös lainvoimainen samantien? Miten asia etenee käytännössä?
EFSA:n lausunnot eivät ole lainvoimaisia. EFSA:n kielteinen (tai myönteinen) päätös tulee lainvoimaiseksi vasta komission asetuksella/päätöksellä yleensä muutaman kuukauden sisällä EFSA:n arviosta. Listareitin kautta jätetyt väitteet käsitellään komissiossa kaikki samanaikaisesti arviolta vuoden 2012 alussa.
3) Olen ymmärtänyt, että EFSA:n päätökset voidaan jakaa epävirallisesti kolmeen luokkaan ”varma ei”, ”ehkä” ja ”varma kyllä”. ”Ehkä ”luokasta käytetään myös ilmaisua harmaa lista. Onko näin?
Kyllä näin suurin piirtein on. Tosin komissiolla on aina veto-oikeus.
- Varma ei = Ei voida osoittaa väitettä oikeaksi (EU–komissio luultavasti hylkää)
- Harmaa lista = Ei riittävää näyttöä väitteen tueksi tai epätarkasti määritelty tuote (Hyväksyttävissä, mikäli voidaan täydentää näyttöä tai tietoja, jätetään pöydälle)
- Varma kyllä =Riittävä näyttö terveysvaikutuksesta (EU-komissio todennäköisesti hyväksyy)
4) Onko kuluttajalla tai ravitsemusasiantuntijalla mahdollista nähdä jostakin, mitkä päätökset ovat lainvoimaisia, EU-komission vahvistamia?
Kyllä on. EU-komission vahvistamat terveysväitteet on listattu komission sivuille, jotka ovat kaikkien käytettävissä.
5) Onko yrityksellä mahdollisuus vielä kerran haastaa päätös ja viedä se vaikka paikalliseen tuomioistuimeen, esim. Helsingin käräjille, hallinto-oikeuteen tms. Saksassa taisi olla tapaus, jossa tuomioistuin katsoi, ettei EU:n päätös ollut lainvoimainen, ja yritys sai jatkaa terveysväittämien käyttöä?
Saksan tapauksessa oli kyse EFSA:n lausunnosta, ei komission päätöksestä. Siinä tultiin siis lopputulokseen, että EFSA:n lausunto ei ole lainvoimainen, vasta sitä seuraava komission päätös.
6) Viekö järjestelmä mielestäsi asioita oikeaan suuntaan kuluttajan ja kilpailun näkökulmasta, ja onko se oikeudenmukainen?
Järjestelmä on kyllä oikeudenmukainen, sillä näyttövaatimus on kaikille toimijoille sama. Onko kaikilla toimijoilla resursseja tuottaa vaadittavaa näyttöä, onkin sitten haasteellisempi kysymys. Asetuksen päämäärä on suojella kuluttajaa, mutta mutkikkaissa asioissa, kuten pohdittaessa tieteelliseen arviointiin sopivaa riskitekijää tai asetuksen mukaista väitemuotoilua tämä asia tuntuu välillä unohtuvan.
Ravitsemusväitteiden osalta tilanne on kyllä selkeä ja yhdenmukainen. Ravitsemusväitteitä voi käyttää, kun täyttää väiteasetuksen vaatimukset ilman erityistä EFSA:n hakuprosessia.
7) Uskotko, että lähivuosina villinä rehottava terveysväitteiden käyttö aidosti muuttuu?
Tähän uskomme. Väitelainsäädäntö alkaa todenteolla purra, kun saadaan EU:n väiterekisteriin suurin osa väitteistä. Se mahdollistaa valvonnan jatkossa.
Kiitos haastattelusta Essi Sarkkinen!
PS. EFSA on juuri saanut valmiiksi toiminnallisia terveysväitteitä (ns. geneeriset väitteet) koskevan urakkansa. Hyväksytyt toiminnalliset terveysväittämät julkaistaan vuoden 2012 alussa. Eviran tiedote 28.7.2011